【第1類医薬品】エスプライン ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２＆Ｆｌｕ Ａ＋Ｂ（一般用） ２６１１４９ １０テスト（期限2024/09）

発売元、製造元、輸入元又は販売元【富士レビオ】

【 商品説明 】
第１類医薬品は、薬剤師が販売し、年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認をさせていただき適正に使用されると認められる場合のみ販売をいたします。

「エスプライン　ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２＆Ｆｌｕ　Ａ＋Ｂ（一般用）」は、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時に検査するキットですが、ウイルス量が最大になる時期が異なる等、それぞれのウイルスの性質が異なることが知られています。そのため、本キットは以下の点に留意の上、判定結果を活用してください。

発熱等の感冒症状がみられた場合にセルフチェックとして本キットを使用し、判定結果を踏まえて、お住まいの地域の自治体からの案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
発症からの経過時間によって判定結果が変わりうるため、症状が出てから本キットを使用するまでの時間を記録し、医療機関の受診時に本キットの結果とあわせて医師に伝えてください。
※いずれの判定結果が陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性があります。
※特にインフルエンザは、発病初期はウイルス量が少なくウイルス抗原を検出できない場合があることが知られています。

この検査のしくみ（測定の原理）
本キットは、鼻腔ぬぐい液中のＳＡＲＳコロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原に、検査キット上の各抗原に対応する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。

（保管期間）１～３０保存

【効能・効果】
鼻腔ぬぐい液中のSARS - CoV - 2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出
（SARS - CoV - 2感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助）

【用法・用量】
（測定準備）
本試薬はそのままご使用ください。ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合は反応カセット（アルミ袋のまま）および検体処理液を２０～３７に戻してから使用してください。使用前に検体処理液（スクイズチューブ）を軽く１～２回振って、トップシールに付着した検体処理液を落としてください。
検査を実施する前に、時計かタイマーを準備してください。

検査のしかた
（検体採取（鼻腔ぬぐい液の自己採取））
キット付属の滅菌綿棒を、鼻孔に２ｃｍ程度挿入し、５回程度回転させます。挿入した部位で５秒程度静置したのち、先端が他の部位に触れないように注意深く引き抜きます。
（試料調製）
１） 検体処理液（スクイズチューブ）のトップシールを検体処理液の飛び散りが起こらないよう、片方の手でスクイズチューブの首部を持ち、もう一方の手でシールを持ってはがします。
２） 検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸します。
３） スクイズチューブの周りから綿球部分を指で挟み押さえながら１０回程度綿棒を回転させて、綿球部分から採取検体を抽出します。
４） スクイズチューブの首部より下で液面より上の部分を少し強めに押さえて、綿球部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出し、試料液を調製します。
５） 調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップ（ろ過フィルター入り）をしっかりとはめ込みます。
（試料滴下）
１） ２０～３７で行います。
２） 測定に使用する数の反応カセットのアルミ袋を開封し、反応カセットを取り出します。
３） 反応カセット判定部の赤いラインが「ｒ」の文字の範囲内にあることを確認します。「ｒ」の文字の範囲内に赤いラインがない反応カセットや、ラインが消失している反応カセットは使用しないでください。また、黄色の凸部がすでに押されている反応カセットは使用しないでください。
４） スクイズチューブに取り付けた滴下チップを通して、試料液を反応カセットの紫色の検体滴下部へ確実に２滴（約２０μＬ）滴下します。その際に、反応カセット蓋と滴下チップの先端を１０ｍｍ以上離して検体滴下部の中央に滴下してください。
５） 試料液滴下後、試料液が検体滴下部に確実に染み込むことを確認してすみやかに反応カセットの凸部の頂点部分を上から押して反応を開始してください。この時、凸部が完全に押し込まれたことを確認してください。
６） ２０～３７で２０分間水平に静置し反応を行います。

判定のしかた
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
（ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２陽性）青色のレファレンスライン（ｒ）及び青色のＳＡＲＳ- ＣｏＶ-２判定ライン（Ｃ）がいずれも認められた場合。
新型コロナウイルス抗原が検出されました。お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
（インフルエンザウイルス陽性）青色のレファレンスライン（ｒ）及び青色のインフルエンザウイルス判定ライン（Ｆ）がいずれも認められた場合。
インフルエンザウイルス抗原が検出されました。お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
（インフルエンザウイルス及びＳＡＲＳ- ＣｏＶ-２両陽性）青色のレファレンスライン（ｒ）、青色のインフルエンザウイルス判定ライン（Ｆ）及び青色のＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２判定ライン（Ｃ）がいずれも認められた場合。
インフルエンザウイルス抗原及び新型コロナウイルス抗原が検出されました。お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
（陰性）青色のレファレンスライン（ｒ）のみが認められ、かつ青色のインフルエンザウイルス判定ライン（Ｆ）及び青色のＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２判定ライン（Ｃ）がいずれも認められなかった場合。
新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原のいずれも検出されませんでした。偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
（判定不能（再検査））青色のレファレンスライン（ｒ）が認められなかった場合（再検査
（１））、及び赤いラインが消失しなかった場合（再検査（２））。
たとえ、判定ライン（ＣまたはＦ）が認められたとしても、青色のレファレンスライン（ｒ）にラインが認められないため、検査結果は無効です。新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。

使用期限:使用期限まで6カ月以上あるものをお送りします

【 リスク区分:第1類医薬品 】

必ず使用上の注意をご確認、ご理解いただいた上でご購入ください。
使用上、ご不明な点がある場合は医師、薬剤師に相談ください。

【 摂取注意事項 】
（してはいけないこと）
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（上記「この検査の使用について」に従ってください）。
（相談すること）
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
（廃棄に関する注意）
本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット（綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。

【 内容成分 】
１テスト中：　反応カセット 抗SARS - CoV - 2モノクローナル抗体（マウス） 　抗A型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス） 　抗B型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス） 　アルカリホスファターゼ（ALP）標識抗SARS - CoV -2モノクローナル抗体（マウス） 　アルカリホスファターゼ（ALP）標識抗A型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス） 　アルカリホスファターゼ（ALP）標識抗B型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス） 　5-ブロモ-4-クロロ-3-インドリル－りん酸二ナトリウム塩

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